管理類別：Ⅲ類品名舉例：外周神經叢刺激器分類代碼：17-05-03根管充填封閉材料產品描述：固體、糊狀、粉液劑或液狀。固體通常為古塔膠，也可為金屬或其他高分子材料。糊狀或液狀主要成分可以是氧化鋅、氫氧化鈣、樹脂、填料、水楊酸酯、丁香酚或硅酸鹽等。古塔膠通過加熱使用或與封閉材料配合使用；糊狀或液狀材料可以發生固化反應，也可以不固化。預期用途：用于根管治療過程中充填或封閉牙髓腔和根管內空隙。注冊...

對于向患者提供能量或物質治療的醫療器械，通常需要提供量效關系和能量安全的研究資料，證明治療參數設置的安全性、有效性、合理性，并反映出能量和組織的作用效果和對應關系，以及除預期靶組織外，能量不會對正常組織造成不可接受的傷害。量效關系及能量安全研究應為申報產品的非臨床試驗（臺架試驗、離體組織試驗、活體動物試驗等）、臨床試驗等一項或多項研究所獲得數據的分析和總結。　　量效關系研究應當評價申報產品在...

管理類別：Ⅱ類品名舉例：耳聲發射聽力篩查儀、耳聲發射檢測儀分類代碼：07-05-03耳聲發射儀產品描述：通常由主機、耳聲探頭和計算機等組成。預期用途：用于新生兒的聽力篩查、嬰幼兒或成人的聽力評估。注冊情況：國內多家企業注冊推薦路徑：同品種臨床評價產品特點：耳聲發射儀是一種便攜式的診斷和篩查儀器，可用于測量嬰兒、兒童和成人的耳聲發射 （OAE）測量。GSI Corti能夠根據推薦的篩查準則對新...

如果CT設備宣稱具有低劑量模式，應將“低劑量模式”視為一種典型成像模式，在產品技術要求中參考YY/T0310等適用標準，制定全面的低劑量成像性能指標，包括圖像質量、軟件功能等，以及劑量降低的具體量化指標，并在附錄中明確低劑量成像模式兼容的掃描類型、人體部位等典型運行條件相關信息。國家器審中心-審評六部  商務洽談：19273829463（微信）技術交流：13937118220（微信）QQ群：...

依據《體外診斷試劑主要原材料研究注冊審查指導原則》，如果產品技術要求性能指標、檢驗方法中涉及采用企業參考品進行檢驗，需將企業參考品的設置情況（組成、樣本類型、陰陽性、濃度要求等）在技術要求附錄主要原材料中簡述。國家藥監局-審評六部   商務洽談：19273829463（微信）技術交流：13937118220（微信）QQ群：647228793鄭州弘新醫療科技有限公司成立于2013年，專注于二三...

在中華人民共和國境內，為申請醫療器械（含體外診斷試劑）注冊而開展的醫療器械臨床試驗的相關活動應當遵守《規范》。《規范》涵蓋醫療器械臨床試驗全過程，包括醫療器械臨床試驗的方案設計、實施、監查、稽查、檢查，數據的采集、記錄、保存、分析、總結和報告等。

病理圖像人工智能分析軟件是指基于數字病理圖像，采用深度學習等人工智能技術實現對病理圖像的分割、檢測等功能的獨立軟件，按照第三類醫療器械管理。數字病理圖像包括經數據成像設備獲得的顯微鏡下細胞或組織圖像、全玻片數字掃描技術（WSI）的病理圖像等。產品在醫療機構和/或醫學實驗室使用，可輔助病理醫師為疾病的診斷、預后、治療等提供信息，不能作為臨床診斷決策的唯一依據。　　《病理圖像人工智能分析軟件性能...

一、背景介紹　　校準品（Calibrator），主要用于校準檢測儀器和檢測方法，以保證檢測結果的準確性和一致性，其作為校準函數中用作獨立變量值的參考物質，是體外診斷試劑或檢測系統中的重要組成部分，也是實現體外診斷試劑臨床檢測及監督檢驗結果準確一致的主要工具，對于整個體外診斷檢測系統中量值的傳遞及結果測試的準確起到至關重要的作用。　　校準品與試劑配合使用，常見于定量檢測體外診斷試劑，一般包含若...

根據《臨床兒科學》中的定義，兒科的范圍主要分為新生兒期（出生后至剛滿28天）、嬰兒期（出生至滿1周歲）、幼兒期（1歲至滿3周歲）和小兒（3歲直至18歲及以下）。對于兒科應用范圍較廣的體外診斷試劑主要為檢測新生兒遺傳病、兒童特有疾病和兒童成人均可使用的產品。　　一、國內已上市兒科用體外診斷試劑產品情況　　目前，已批準的兒科使用的體外診斷試劑主要有以下幾種：　　表1 已上市兒科用體外診斷試劑產品...

近日，國家藥監局就《中華人民共和國醫療器械管理法（草案征求意見稿）》（以下簡稱《草案征求意見稿》）向社會公開征求意見。《草案征求意見稿》共十一章190條，涵蓋醫療器械研制、生產、經營、使用各環節和標準、分類、警戒與召回等多方面，我國醫療器械管理領域首部根本大法雛形初現。　　醫療器械與人民群眾生命健康息息相關，黨中央、國務院高度重視醫療器械質量安全與創新發展。作為我國醫療器械管理領域首部根本大...

淺談CT輻射劑量近日，“每多做一次CT，患癌風險增加43%”沖上熱搜，引發熱議，CT檢查真有這么可怕嗎？這一說法來源于2023年發表在《自然-醫學》（Nature Medicine）上的一項跨國多中心的大隊列研究[1]。該研究對歐洲9個國家的近百萬名22歲之前接受過CT檢查的個體進行了長期隨訪（在首次CT檢查后隨訪至少2年，平均隨訪時間為7.8年），發現有790例最后罹患血液系統惡性腫瘤，患...

3D打印髖臼杯非臨床評價關注問題探討一、前言　　我國人口不斷增長和老齡化趨勢與日俱增，需要進行人工髖關節置換術的患者逐年增加，根據估算，我國髖關節置換年手術量已由2011年的168040例次增長至2019年的577153例次，年均增長率達到16.67%[1]。隨著人工關節置換技術的進步和假體設計及工藝的改進，全髖關節置換術( total hip arthroplasty，THA )已成為治療...

射頻治療儀、射頻皮膚治療儀類產品分類界定解讀根據《國家藥監局關于調整〈醫療器械分類目錄〉部分內容的公告》（2022年第30號，以下簡稱30號公告），明確《醫療器械分類目錄》“09物理治療器械”子目錄、一級產品類別“07高頻治療設備”中二級產品類別“02射頻治療（非消融）設備”中射頻治療儀、射頻皮膚治療儀作為第三類醫療器械管理。30號公告的實施涉及美容用途射頻類產品的管理屬性和管理類別劃分。為...

國家藥監局綜合司公開征求《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》為進一步加強醫療器械臨床試驗機構管理，指導藥品監管部門規范開展監督檢查工作，國家藥監局組織起草了《醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）》，現向社會公開征求意見。附件1.醫療器械臨床試驗機構監督檢查辦法（試行）（征求意見稿）.docx（國家藥監局綜合司）2024年3月8日長按解鎖項目溝通：139...